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“Priority review voucher”: incentivos para desarrollar medicamentos para enfermedades olvidadas

En la cuarta sesión del Foro IP & IT Alfonso Calles nos habló del llamado priority review voucher, un incentivo para el desarrollo de medicamentos destinados a enfermedades olvidadas de muy reciente aplicación en Estados Unidos que de momento no existe en Europa.

Para lanzar un medicamento innovador al mercado son necesarias inversiones muy significativas tanto en términos de dinero como de tiempo (se tardan como mínimo 10 años aproximadamente en lanzar un medicamento innovador al mercado), inversiones que tradicionalmente vienen compensándose con el derecho de exclusiva por 20 años que otorga la patente. Además, dadas las particularidades del sector farmacéutico (como el marco regulatorio existente), la vida efectiva del derecho de patente se ve efectivamente reducida, motivo por el cual desde hace años se vienen buscando mecanismos de compensación como los CCPs.

En determinadas situaciones, el incentivo que ofrece el sistema de patentes tal cual existe no resulta suficiente para fomentar la innovación en el sector farmacéutico: ocurre, por ejemplo, con las enfermedades huérfanas (que afectan a 1 paciente por menos de 2.000 habitantes en la UE) y con las enfermedades olvidadas (que afectan a más de 1.000 millones de pacientes desatendidos en países menos desarrollados que no podrían pagar el tratamiento).

Ya existen algunos incentivos para el desarrollo de medicamentos para estos tipos de enfermedades, pero no están resultando ser del todo efectivos, sobre todo con las enfermedades olvidadas. Además, presentan algunos inconvenientes como la falta de predictibilidad (en el caso de las subvenciones), o la litigiosidad (en el caso de la extensión de la duración de la patente, al retrasar la entrada de los genéricos).

Estos incentivos son de tipo push (suponen proporcionar fondos en las fases iniciales de desarrollo de un medicamento) y de tipo pull (incentivos basados en el mercado: suponen “premiar” los resultados de la investigación, con mecanismos como las extensiones de los derechos de patente).

El priority review voucher es un incentivo de tipo pull, aprobado en Estados Unidos a finales del año 2009, a raíz de un artículo publicado en el año 2006 en la revista Health Affairs por David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe, profesores de la Universidad de Duke. Esencialmente, está destinado al lanzamiento de nuevos medicamentos para enfermedades olvidadas.

En Europa, de momento, no existe este incentivo, aunque el propio Alfonso Calles y el profesor David Ridley ya están investigando para analizar su posible implementación.

El mecanismo del priority review voucher se basa en los siguientes pasos:

1. Una entidad investigadora (por ejemplo, un laboratorio farmacéutico, individualmente o con otras entidades como universidades) desarrolla un medicamento para el tratamiento de una enfermedad olvidada.

2. Se registra en la FDA, en el caso de Estados Unidos - en Europa, se registraría en la Agencia Europea del Medicamento (“EMA”) – y se obtiene la autorización de comercialización.

3. Además, si la enfermedad olvidada a la que se destina el medicamento se incluye en la lista de enfermedades a las que se aplica este incentivo (por poner solo un ejemplo, la malaria), se concede a la entidad el priority review voucher.

4. La entidad investigadora puede vender a un tercero el voucher (lo cual, por otra parte, podría generar un círculo virtuoso de nueva investigación).

5. El comprador del voucher lo presenta ante la FDA (EMA), consiguiendo acelerar la fase burocrática de la concesión de una autorización de comercialización para un segundo medicamento. No se acelera, por el contrario, la fase de tests clínicos.

6. De aplicarse este sistema en Europa, el comprador del voucher podría también solicitar la fijación del precio de referencia en los distintos Estados Miembros para este segundo medicamento de forma acelerada.

Así, se consigue lanzar el segundo medicamento al mercado unos meses antes. Precisamente en este ahorro de tiempo reside el valor del incentivo: el laboratorio podrá obtener ventas antes y la exclusividad de la patente se prolongará considerablemente.

Ahora bien, la prolongación no es “a futuro” (como ocurre con otros incentivos como las extensiones pediátricas), sino que afecta a las “fases tempranas” de concesión de autorizaciones de comercialización y de fijación de precios de referencia, en su caso. De esta manera, nunca se pospone la caducidad prevista de la patente, por lo que no afecta al lanzamiento de genéricos.

De momento, como test case, en 2009 se concedió un voucher a Novartis en Estados Unidos, esencialmente para poder probar el sistema e identificar sus principales puntos conflictivos.

Actualmente, en el Congreso estadounidense se ha introducido un nuevo proyecto de ley con el objetivo de mejorar el sistema del incentivo.

Durante el debate posterior a la presentación de Alfonso Calles se identificaron varias cuestiones muy interesantes en relación con el voucher: una de las principales fue el hecho de si este incentivo verdaderamente puede garantizar la accesibilidad a los medicamentos que se aprueben para enfermedades olvidadas. 

Aunque esta cuestión tendrá que ser perfilada por el legislador, una posibilidad que se mencionó fue la de establecer la obligación de que un porcentaje del pago por obtener el voucher se transfiera a un fondo que pueda ser administrado por un tercero (fundaciones, ONGs, etc.) para asegurar la distribución del medicamento.

En cualquier caso, se adopte el mecanismo que se adopte, es muy importante no perder de vista que un incentivo como el voucher no solo debe ayudar al desarrollo de la innovación, sino que también debe garantizar la accesibilidad.

Ana Benetó Santa Cruz

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Incentivos para desarrollar fármacos de las denominadas enfermedades olvidadas

La comercialización de un medicamento innovador suele requerir más de diez años de investigación y complejas tramitaciones administrativas con un coste aproximado de mil millones de euros.

Esto hace financieramente inviable desarrollar medicamentos específicos para los más de 1.000 millones de personas —la mayoría, habitantes de países en vías de desarrollo— que sufren enfermedades olvidadas como la malaria, la tuberculosis y la enfermedad de Chagas.

Gobiernos, fundaciones y la propia industria farmacéutica intentan romper este círculo vicioso a través de una combinación de incentivos de tipo push (que subvencionan la investigación) y de tipo pull (que aseguran la remuneración de los resultados obtenidos mediante la extensión de la patente o de la exclusividad de los datos clínicos).

A finales del año 2009, se implantó en Estados Unidos un novedoso incentivo basado en las fuerzas del mercado, el priority review voucher (PRV). Este incentivo no requiere subvenciones ni retrasa la entrada de los medicamentos genéricos. La pregunta que nos hacemos es si también Europa adoptará este novedoso incentivo.

El PRV contribuirá a la creación de nuevos nichos de investigación y transferencia de tecnología para la industria farmacéutica, start-ups y universidades, así como a progresar en el cumplimiento de uno de los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas más ambiciosos: la mejora de las condiciones de salud en los países menos desarrollados.

De todo ello hablaremos el próximo jueves 17 de marzo en el Foro IP & IT.

http://www.esade.edu/posderecho/esp/foros_posderecho/ip_it

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