Archivo del Marzo, 2011

“Priority review voucher”: incentivos para desarrollar medicamentos para enfermedades olvidadas

En la cuarta sesión del Foro IP & IT Alfonso Calles nos habló del llamado priority review voucher, un incentivo para el desarrollo de medicamentos destinados a enfermedades olvidadas de muy reciente aplicación en Estados Unidos que de momento no existe en Europa.

Para lanzar un medicamento innovador al mercado son necesarias inversiones muy significativas tanto en términos de dinero como de tiempo (se tardan como mínimo 10 años aproximadamente en lanzar un medicamento innovador al mercado), inversiones que tradicionalmente vienen compensándose con el derecho de exclusiva por 20 años que otorga la patente. Además, dadas las particularidades del sector farmacéutico (como el marco regulatorio existente), la vida efectiva del derecho de patente se ve efectivamente reducida, motivo por el cual desde hace años se vienen buscando mecanismos de compensación como los CCPs.

En determinadas situaciones, el incentivo que ofrece el sistema de patentes tal cual existe no resulta suficiente para fomentar la innovación en el sector farmacéutico: ocurre, por ejemplo, con las enfermedades huérfanas (que afectan a 1 paciente por menos de 2.000 habitantes en la UE) y con las enfermedades olvidadas (que afectan a más de 1.000 millones de pacientes desatendidos en países menos desarrollados que no podrían pagar el tratamiento).

Ya existen algunos incentivos para el desarrollo de medicamentos para estos tipos de enfermedades, pero no están resultando ser del todo efectivos, sobre todo con las enfermedades olvidadas. Además, presentan algunos inconvenientes como la falta de predictibilidad (en el caso de las subvenciones), o la litigiosidad (en el caso de la extensión de la duración de la patente, al retrasar la entrada de los genéricos).

Estos incentivos son de tipo push (suponen proporcionar fondos en las fases iniciales de desarrollo de un medicamento) y de tipo pull (incentivos basados en el mercado: suponen “premiar” los resultados de la investigación, con mecanismos como las extensiones de los derechos de patente).

El priority review voucher es un incentivo de tipo pull, aprobado en Estados Unidos a finales del año 2009, a raíz de un artículo publicado en el año 2006 en la revista Health Affairs por David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe, profesores de la Universidad de Duke. Esencialmente, está destinado al lanzamiento de nuevos medicamentos para enfermedades olvidadas.

En Europa, de momento, no existe este incentivo, aunque el propio Alfonso Calles y el profesor David Ridley ya están investigando para analizar su posible implementación.

El mecanismo del priority review voucher se basa en los siguientes pasos:

1. Una entidad investigadora (por ejemplo, un laboratorio farmacéutico, individualmente o con otras entidades como universidades) desarrolla un medicamento para el tratamiento de una enfermedad olvidada.

2. Se registra en la FDA, en el caso de Estados Unidos - en Europa, se registraría en la Agencia Europea del Medicamento (“EMA”) – y se obtiene la autorización de comercialización.

3. Además, si la enfermedad olvidada a la que se destina el medicamento se incluye en la lista de enfermedades a las que se aplica este incentivo (por poner solo un ejemplo, la malaria), se concede a la entidad el priority review voucher.

4. La entidad investigadora puede vender a un tercero el voucher (lo cual, por otra parte, podría generar un círculo virtuoso de nueva investigación).

5. El comprador del voucher lo presenta ante la FDA (EMA), consiguiendo acelerar la fase burocrática de la concesión de una autorización de comercialización para un segundo medicamento. No se acelera, por el contrario, la fase de tests clínicos.

6. De aplicarse este sistema en Europa, el comprador del voucher podría también solicitar la fijación del precio de referencia en los distintos Estados Miembros para este segundo medicamento de forma acelerada.

Así, se consigue lanzar el segundo medicamento al mercado unos meses antes. Precisamente en este ahorro de tiempo reside el valor del incentivo: el laboratorio podrá obtener ventas antes y la exclusividad de la patente se prolongará considerablemente.

Ahora bien, la prolongación no es “a futuro” (como ocurre con otros incentivos como las extensiones pediátricas), sino que afecta a las “fases tempranas” de concesión de autorizaciones de comercialización y de fijación de precios de referencia, en su caso. De esta manera, nunca se pospone la caducidad prevista de la patente, por lo que no afecta al lanzamiento de genéricos.

De momento, como test case, en 2009 se concedió un voucher a Novartis en Estados Unidos, esencialmente para poder probar el sistema e identificar sus principales puntos conflictivos.

Actualmente, en el Congreso estadounidense se ha introducido un nuevo proyecto de ley con el objetivo de mejorar el sistema del incentivo.

Durante el debate posterior a la presentación de Alfonso Calles se identificaron varias cuestiones muy interesantes en relación con el voucher: una de las principales fue el hecho de si este incentivo verdaderamente puede garantizar la accesibilidad a los medicamentos que se aprueben para enfermedades olvidadas. 

Aunque esta cuestión tendrá que ser perfilada por el legislador, una posibilidad que se mencionó fue la de establecer la obligación de que un porcentaje del pago por obtener el voucher se transfiera a un fondo que pueda ser administrado por un tercero (fundaciones, ONGs, etc.) para asegurar la distribución del medicamento.

En cualquier caso, se adopte el mecanismo que se adopte, es muy importante no perder de vista que un incentivo como el voucher no solo debe ayudar al desarrollo de la innovación, sino que también debe garantizar la accesibilidad.

Ana Benetó Santa Cruz

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Los polémicos límites jurídicos a las descargas

La llamada Ley Sinde introduce novedades legislativas dentro de ese mosaico normativo que es la Ley de Economía Sostenible, publicada en el BOE del pasado sábado 5 de marzo. A pesar de las dimisiones y de las polémicas, la Ley Sinde ha tenido un consenso parlamentario de cerca del 90% y eso que en diciembre fue rechazada por el Congreso. Es notable tan alto nivel de acuerdo en esta Ley, en una época de pocos pactos entre el gobierno y la oposición.

La Asociación de Internautas ha dicho que la oligarquía de la cultura puede ahora decidir sobre la libertad de expresión. Son palabras mayores porque esa libertad forma parte de un derecho fundamental protegido por la Constitución. Intentaremos pues describir la situación creada por esta norma, tratando de evitar posicionamientos ideológicos.

Parece que una cosa es compartir música y películas con personas cercanas y otra, muy distinta, es que esos contenidos protegibles sean abiertos y gratuitos para cualquier interesado que los quiera visualizar o incluso descargarse a su ordenador y que, además, que quien los pone a su disposición tenga algún tipo de provecho económico. El aspecto más polémico de la nueva norma es que habilita la posibilidad legal de cerrar webs o portales de Internet y la de retirar sus contenidos. Deben darse determinadas circunstancias para que se adopte tan drástica medida. Una, muy importante, es que se exige una previa denuncia por la persona titular de un derecho de propiedad intelectual que se estime vulnerado. También vale la pena destacar que la ley requiere que, para que puedan adoptarse dichas medidas, sea necesario acreditar que el responsable de la web actúe “directa o indirectamente” con ánimo de lucro o haya causado “o sea susceptible de causar” daño patrimonial.

La ley también establece que el denunciado debe ser previamente requerido para que en un par de días cese en su comportamiento o, en su caso, para que se defienda y proponga pruebas, si lo estima necesario. Aportadas las pruebas y presentadas las conclusiones por las partes, en otro brevísimo plazo, (tres días), la Comisión de Propiedad Intelectual, un órgano administrativo especializado en la materia, adoptará su decisión. Si comporta el cierre del portal o la supresión de contenidos, dicha decisión deberá ser previamente autorizada por un Juez de lo Contencioso-administrativo. Esta autorización judicial se producirá después de celebrarse una comparecencia de todas las partes implicadas, es decir, de los titulares de los derechos y libertades afectados, de la Administración y del Ministerio Fiscal. La obligación que se impone al Juez no es nada fácil de cumplir porque tendrá que decidir, teóricamente en 24 horas, si procede cerrar el portal, o dar la orden de que se retiren los contenidos, lo que, evidentemente, sólo acordará si considera que efectivamente no se vulnera el derecho fundamental a la libertad de expresión. A nuestro juicio, se trata de un error pensar que la intervención judicial, confirmatoria de la decisión de la Comisión, será prácticamente automática.

Nos encontramos ante un procedimiento nuevo para los titulares de derechos de autor que pretende ser rápido en la salvaguarda de tales derechos y que no elimina los otros ya regulados en vía civil, penal o contencioso-administrativa. La idea es que la Administración, con el auxilio judicial imprescindible, pueda intervenir rápidamente en casos de vulneraciones a los derechos tutelados por la legislación sobre propiedad intelectual. La Ley le recuerda a la Administración que deberá actuar “con objetividad y proporcionalidad”, una reiteración jurídicamente innecesaria –todas las decisiones administrativas deben ser objetivas y proporcionadas- pero que prueba la preocupación del legislador por el ejercicio de una facultad que puede lesionar un derecho fundamental.

Se calcula que, hasta el verano, no podrán verse los primeros actos de aplicación del procedimiento para el cierre, pretendidamente express, de webs infractoras previsto en la Ley que comentamos porque previamente se debe aprobar un reglamento que determinará el funcionamiento de la Comisión de Propiedad Intelectual y el propio procedimiento para el ejercicio de sus funciones.

Es evidente que habrá quienes intenten escapar de estos controles jurídicos mediante medidas tecnológicas que les permitan seguir con sus actividades potencialmente lesivas para las personas amparadas por la legislación sobre propiedad intelectual. La pretensión de la Ley, según se dijo al tramitar su elaboración,  es buscar un equilibrio entre los derechos de la propiedad intelectual en la red y la libertad de expresión por cualquier medio de reproducción, como proclama la Constitución. También por medio de Internet.

Lo que está claro, especialmente en este campo, nuevo y complejo, es que hay que esperar acontecimientos y que el Derecho sólo puede proporcionar soluciones limitadas.

 
Julio Hernández Puértolas
Profesor de la Facultad de Derecho de ESADE y abogado de Baker & McKencie

 Jordi Masdevall
Abogado de Baker & McKenzie.

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Credit agencies and taxation without representation

The Financial Times Lex Column discusses on March 11 Moody’s decision to cut the Spanish sovereign debt rate (“Spain downgrade”). As the article points out, one of the consequences that such a decision implies is that “the cost of the capital required to put into the cajas will be commensurately higher”. This increase of borrowing costs will offset tax increases and savings in public services decided by governments and parliaments (Central and Regional’s) in Spain; taxes and savings that have direct effects on the citizen’s lives. Days before, we assisted to the Greece downgrade and today, March 16, to Portugal’s one.

On March 11 too, the economic affairs commissioner, Olli Rehn, and the commissioner in charge of financial services, Michel Barnier, said in a joint statement that “The last few days highlight once again how important (is) a more and better regulated environment for ratings,” (..)”Our services are now working as quickly as possible” on a package of reform proposals, “due before the end of the summer.”

I think that the ratings agencies’ decisions involve some political consequences that deserve some additional comments. This transfer of resources from taxpayers to bond investors seems to me a contemporary version of the classical “Taxation without representation”. As we know, in his negative version: “No taxation without representation” was the slogan originated in the 1750s and 1760s. It summarized an essential grievance of the British colonists in the American colonies that qualified as unconstitutional the laws taxing them approved in the distant Westminster’s Parliament. In the present case, no Parliament has approved the measure. A resolution adopted by a private enterprise on supposedly technical basis has produced such an effect.

As professors Costas Milas (Keele Management School, Keele University, Staffs, UK) and Theo Panagiotidis (Lecturer, University of Macedonia and Visiting Research Fellow, Hellenic Observatory, London School of Economics and Political Science, UK), highlighted in a letter to Editor in the same newspaper and day: Recent academic work published by the  International Journal of Finance and Economics suggests that the credit decisions made by the three main credit rating agencies (Moody’s Investors Service, Standard & Poor’s and Fitch Ratings) are affected by the following economic factors: per capita gross domestic product, GDP growth rate, government deficit, public debt, amount of foreign exchange reserves and the country’s history of default. According to the research, the above economic factors explain up to 40 per cent of the decisions made by the credit rating agencies leaving the majority of their decisions unexplained (…)”

On other words: there’s a big slice of opacity in these decisions.

If shareholders in rating agencies can invest in the bond’s market and can get gains from downgrades, some questions could arise on the neutrality of their decisions. A financial system cannot run smoothly when a shadow of doubt darkens rating decisions. One thing is to kill the messenger and other let the messenger kill you. The case for a reform in depth of rating agencies is urgent. The sooner, the better.

 
Dr. Enric R.Bartlett Castellà
ESADE Law School (URL).

Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 on credit rating agencies

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL On amending Regulation (EC) No 1060/2009 on credit rating agencies.COM (2010) 289

 Seguimiento interinstitucional del documento COM (2010) 289

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Incentivos para desarrollar fármacos de las denominadas enfermedades olvidadas

La comercialización de un medicamento innovador suele requerir más de diez años de investigación y complejas tramitaciones administrativas con un coste aproximado de mil millones de euros.

Esto hace financieramente inviable desarrollar medicamentos específicos para los más de 1.000 millones de personas —la mayoría, habitantes de países en vías de desarrollo— que sufren enfermedades olvidadas como la malaria, la tuberculosis y la enfermedad de Chagas.

Gobiernos, fundaciones y la propia industria farmacéutica intentan romper este círculo vicioso a través de una combinación de incentivos de tipo push (que subvencionan la investigación) y de tipo pull (que aseguran la remuneración de los resultados obtenidos mediante la extensión de la patente o de la exclusividad de los datos clínicos).

A finales del año 2009, se implantó en Estados Unidos un novedoso incentivo basado en las fuerzas del mercado, el priority review voucher (PRV). Este incentivo no requiere subvenciones ni retrasa la entrada de los medicamentos genéricos. La pregunta que nos hacemos es si también Europa adoptará este novedoso incentivo.

El PRV contribuirá a la creación de nuevos nichos de investigación y transferencia de tecnología para la industria farmacéutica, start-ups y universidades, así como a progresar en el cumplimiento de uno de los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas más ambiciosos: la mejora de las condiciones de salud en los países menos desarrollados.

De todo ello hablaremos el próximo jueves 17 de marzo en el Foro IP & IT.

http://www.esade.edu/posderecho/esp/foros_posderecho/ip_it

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Tsunamis financieros, valores sociales y derecho

Enric R. Bartlett Castellá, decano de la Facultad de Derecho de ESADE (URL), pronunció el pasado mes de febrero la conferencia titulada “Tsunamis financers, valors socials i dret”, dentro del ciclo de “Economía y Valores” organizado por la Revista Valors, la Fundació Bufí i Planas en el marco de Tecnocampus Mataró-Maresme.

En la conferencia presentó su opinión acerca de cómo después del gran tsunami financiero que se origina en 2008 con la caída de Lehman Brothers, los valores sociales subyacentes que lo hicieron posible (ánimo de lucro sin límite, competitividad como finalidad en si misma) no han cambiado. Sostuvo que la respuesta pública al tsunami de la crisis de la deuda soberana de finales de 2010, al dictado de las agencias de rating, corresponsables del primero corrobora la prevalencia de dichos valores. También hizo referencia al papel ejercido des del mundo del Derecho afirmando: “Se han hecho algunas cosas (limitaciones coyunturales en retribuciones variables en banca de inversión, exigencia de más capital a los bancos en el futuro,) pero en resumen son bien pocas, ya que el derecho es una herramienta que está condicionado por los valores sociales subyacentes, valores que los siguen marcando los causantes de la crisis” 

Video publicado en You Tube por la Revista Valores con motivo del ciclo de “Economía y Valores”

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Parejas estables en el nuevo libro II del Código Civil de Cataluña

El Libro II del Código civil catalán contiene una nueva regulación sobre las parejas estables que viene a sustituir a la anterior Ley de Uniones Estables de Pareja de 1998. La nueva regulación destina un número menor de preceptos a esta forma de convivencia. Como novedades de la nueva normativa podemos destacar que, a diferencia de la Ley de 1998, actualmente el legislador catalán da un tratamiento único a las parejas estables, ya sean estas homosexuales o heterosexuales. Este tratamiento unitario de las parejas estables viene fundamentado por la posibilidad  admitida en nuestro país desde el año 2005 de que las uniones homosexuales puedan acceder al matrimonio. Por tanto, no tiene sentido ya, dar un tratamiento legal diferente a las uniones homosexuales  como hacía el legislador catalán de 1998. Otra novedad, es la consideración de la unión no matrimonial como familia al ubicarse los preceptos que la regulan en el Título relativo a la misma.

Con la nueva regulación tienen la consideración de pareja estable aquellas uniones heterosexuales y homosexuales que acrediten una convivencia durante dos años, o que tengan descendencia en común durante su convivencia o que formalicen su unión en escritura pública. Así mismo, no podrán constituir una pareja estable: los menores de edad no emancipados; los parientes en línea recta y los colaterales 2º grado; las personas casadas y no separadas de hecho y las personas que convivan en pareja con una tercera persona (es decir los que estén unidos en pareja estable anterior).

En cuanto al régimen aplicable durante la convivencia el legislador catalán ha optado por dejar este extremo a la voluntad de los miembros de la pareja, de tal modo que dicha convivencia se regirá por los pactos que ellos mismos otorguen. Existen, no obstante, algunas excepciones como la relativa  a la disposición de la vivienda habitual que se regirá por lo establecido para el matrimonio.

Regula, sin embargo, el legislador catalán de manera más detallada los efectos de la extinción de la pareja estable reconociendo al conviviente perjudicado derecho a una prestación alimentaria y compensación económica  por razón de trabajo para la casa.

 A la vista de la nueva regulación, da la impresión de que el legislador catalán ha evidenciado una voluntad de separar la unión matrimonial de la no matrimonial dejando a la voluntad de las partes, en esta última, extremos como las relaciones económicas entre convivientes (no contiene una referencia a los gastos comunes) y respecto de terceros (no contiene una referencia a la responsabilidad).

Lola Bardají Gálvez
Profesora de Derecho civil
Facultad de Derecho ESADE (URL)

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